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藥廠潔凈廠房的構成及日常維護管理

2018/01/29 點擊量:0

前言  
       隨著對產品品質要求日益增強的需求,制藥業以及相關的產業,正在為達到國際標準化質量要求GMP或CGMP(美國的現行藥品生產質量管理規范)做著積極的努力。國內外GMP關注的重點之一是無菌無塵的的生產環境,即潔凈生產廠房。目前制藥用潔凈廠房在我國已得到推廣與普及,制藥企業對潔凈廠房的設計建造也較為慎重+而我國現行標準(潔凈廠房設計規范)GBJ73-84, <本站注:較早期文章,現行標準為GB50073-2001和醫藥潔凈廠房設計規范GB50457-2008>在凈化方案設計中對設備、材料的選型等方面未做具體建議,施工單位往往因為成本、技術等原因在選材、選型時較保守、落后,且較多新建或改造單位缺乏這方面的專業經驗,因此潔凈廠房建成后造成壽命短、浪費能源、不便于操作維護等不合理或不能體現GMP要求之處。同時醫藥潔凈廠房的建設和運行費用都很昂貴(萬級廠房建設費用約2500元/平方米,能耗為普通空調辦公樓的20倍),而且使用周期(指高效過濾器的壽命)一般只有2-3年,保養好則可用4-6年,因此潔凈廠房并不是建造完畢、驗收合格就萬事大吉,為確保潔凈廠房能安全、高效、經濟地運行,還應制訂嚴格的潔凈廠房維護保養規程,因此我們在結合合資藥廠及國外先進技術的基礎上,對潔凈廠房在構成及維護管理方面提出一些建議和看法,供同行參考。  


   一、潔凈廠房的建造構成  
   1.結構  
   1.1目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時,墻面采用企口型,而吊頂采用普通型彩鋼板,使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝,這種方法使廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘,同時使門窗密閉程度提高,并在潔凈廠房內使用有聯鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定,防止污染,達到GMP要求。  
   1.2潔凈廠房內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環氧樹脂地面,以提高潔凈度并使外觀平整明亮。  
   1.3在潔凈廠房內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器,避免接觸污染,更符合GMP衛生要求。  
   2.凈化  
   2.1采用空氣過濾系統的新三級過濾,即:新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾);中級過濾;未端高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器,中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗(凈化系統空氣過濾器的選擇參見下表)  

 
表1:空氣過濾器的選擇  
   注:必額用H10~H12才能達到10萬級以上。  
   2.2潔凈級別高的空問范圍只能局限于設備的周圍,采用局部凈化技術,利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷,達到節能目的。  
   2.3在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能;不但系統風量基本恒定,房間壓力穩定;而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。  
   2.4使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外,還可安裝在過濾器兩端,監測過濾器的阻力變化,即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期,做到過濾器更換更加合理科學。  
   3.潔凈技術的新概念  
   目前一項新的“絕對屏蔽技術”已獲美國FDA及歐洲醫藥管理委員會的認證。目前國際上有200多家實驗室和100多家先進的制藥企業已開始應用,該技術使防護區與非防護區之間絕對屏蔽,突破了傳統潔凈技術人流、物流分開逐級緩沖,然后在局部加以層流的模式,同時解決了傳統技術中無法解決的兩大核心問題;人與操作環境的相互影響;物料進出對操作環境的影響。  
   我國正在推行GMP認證,其中絕大部分藥廠潔凈級別達不到規范要求,需做較大規模的改造,昂貴的改造費用和停產損失會讓企業陷入困境。如在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關鍵工序采用絕對屏蔽技術,在不對原廠房結構和凈化系統做較大改動的情況下,利用絕對屏蔽技術的優點,可充分滿足GMP要求,同時也大大降低潔凈廠房改造成本和維護成本,使產品質量得到更有效的保障,可以預計隨著該技術的逐步成熟,將在我國制藥行業中得到廣泛的應用。  
   二、潔凈廠房的日常維護管理 
   1.潔凈廠房主體結構的檢查與維護  
   1.1每月對潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房內的燈具、風幕機、滅蠅燈、驅鼠器等設施進行檢查,發現問題,及時報修并做好記錄。  
   1.2每月對潔凈廠房技術夾層、彩鋼板結構、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環氧層等進行檢查,發現滲漏脫膠、門窗變型漏風、地面破損等情況及時報修并做記錄.對無法停止使用的設施,安排在停產大修期間維護。  
   1.3每周對潔凈廠房的照明、應急燈具、超凈臺、風淋室、消毒器等設備進行檢查,發現問題及時報修并做記錄。  
   1.4潔凈廠房內的消防及監控系統,每月例行檢查,發現問題及時報修并做記錄(未經質管部門批準,不得隨意開啟安全門)。  
   1.5潔凈廠房內的維修保養不得動用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。  
   2.潔凈廠房凈化空調系統的維護與保養  
   2.1潔凈區空調系統應由專人持證上崗操作,每兩小時對潔凈空調系統的溫度、濕度、風壓、機組水溫、高低壓等進行檢查并做好記錄。  
   2.2空調機組和風機的維護、保養必須嚴格按《空調機組維護保養規程》進行。  
   2.3凈化空調系統中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在運輸、安裝過程中不得污染和損壞。  
   2.4可重復使用的過濾器,換下后應及時清洗并檢查合格后由專人保管,以備再用,其更換周期如下:  
   每周更換一次新風濾布(過濾布可清洗重復利用一次); 
   每月更換一次回風口過濾布(過濾布可清洗重復再利用一次);  
   每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次)。  
   根據凈化檢測教果和壓差計顯示的終阻力,每4-6年更換一次高效過濾器。  
   2.5過濾器裝置的清洗、更換必須嚴格按照裝拆程序,在滿足GMP要求的前提下進行,避免發生污染,并做好過濾器更換記錄。  
   3.進入潔凈廠房人員要求  
   進入潔凈廠房的人員必須定期體檢,經常保護個人清潔,沒有皮膚病及外傷,經有關部門對其崗位培訓合格后,嚴格按照“人員進入潔凈廠房的規程”執行。  
   4.潔凈廠房的檢測  
   潔凈區凈化空調系統,日常檢測按照《潔凈廠房監測規程》進行。每年按《潔凈室施工驗收規范》(JGJ71-90) <本站注:現行標準為“潔凈室施工驗收規范GB50591-2010”>全面重新驗證一次。如監測或驗證發現問題應由質管部及時報修,工科部修理并經檢測合格后.方可進行生產。  
   5.潔凈廠房的清潔與消毒  
   潔凈廠房的清場可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔,消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用,以防止抗藥性,具體操作按“潔凈廠房清場和滅菌管理程序”執行。  
   以上是通過對一些藥廠先進經驗的學習并結合本公司實際操作,對潔凈廠房的構成、建造及日常維護管理方面的一些體會和看法。請同行參考指正,希望能共同提高我們對潔凈廠房的認識和管理水平,從而更好地為企業服務。

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